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海特生物:创新药与CRO双引擎驱动

作者:支点财经记者 肖丽琼点击次数:4483   发布日期:2020-07-24

 

蛰伏抗癌药研发领域6年的海特生物(300683)即将进入收获期,备受关注的战略性新药研发项目CPT(重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体),有了关键性进展。

继2月底公开CPT项目III期临床试验的初步揭盲结果后,6月15日,海特生物公告了临床试验统计分析的主要数据。目前,CPT项目已着手申请NDA(新药上市许可申请)。一旦获批,相关药品离上市销售仅一步之遥。

受这一重大利好刺激,今年上半年海特生物股价最高涨至84.28元,较年初上涨约180%。

另外,海特生物高端原料药生产基地 I 期项目已落户湖北荆门。基地建成后,海特生物将能为医药企业的CRO(新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等)等环节,提供高端原料药等相关服务。

上市后的CPT项目将产生怎样的商业价值?战略转型为创新型药企后,海特生物还有哪些重磅的在研项目?即将迈入“而立之年”的海特生物,又有何新的战略布局?这些投资者关心的问题,本文将一一揭示答案。


6年不间断“输血”

 

海特生物与CPT的故事要从2014年说起。

2014年12月8日,海特生物与北京沙东生物技术有限公司(以下简称“北京沙东”)股东签订《股权收购协议书》,约定分次收购北京沙东的全部股权。北京沙东成立于2001年,是以沙炳东博士为核心的青年科学家创立的高科技生物医药企业。根据上述协议,海特生物首批向北京沙东提供不超过6000万元的资金支持,用于CPT新药研发项目及运营。

CPT是北京沙东拥有完全自主知识产权的、靶向基因工程抗肿瘤国家一类新药,主要用于骨髓瘤的治疗。

生物医药行业的一个重要特征是盈利周期较长。新药品种从临床前研究到上市,一般需要5-10年。而在这个周期内,生物医药企业往往需要投入大量资金。

CPT的研发历经十余年,北京沙东为此“烧掉”了不少钱,资金压力越来越大。海特生物收购其股份前,北京沙东已亏损2100万元。而在同一时期,位于武汉的海特生物正处于发展快车道。

海特生物成立于1992年,2000年改制为股份公司。该公司核心产品注射用鼠神经生长因子金路捷,于2006年正式上市,是全球首个获得政府批准上市的神经损伤类疾病用药,为国家一类生物制品,主要用于治疗神经损伤、神经修复等神经系统疾病。

依靠金路捷,海特生物一直保持着不错的业绩,并于2017年登陆创业板。对于北京沙东来说,海特生物的资金支持不只是及时雨,更像是“生命泉”。几年来,正是得益于海特生物不间断地“输血”,CPT项目的研发才得以延续。

海特生物财报显示,经过多次收购,截至2019年底,海特生物持有北京沙东39.605%股份。根据协议,在CPT正式上市销售后,海特生物将控股北京沙东。

 

 

投资回报可观

 

作为海特生物大力推进的战略性新药研发项目,CPT也是二级市场关注的焦点。在互动平台上,有关CPT项目的研发进展,一直是投资者们聊得最多的话题。

但是,科学研究始终包含着巨大不确定性,海特生物董事长陈亚曾公开表示,尽管CPT的临床进展比较顺利,但仍不能确保成功,依旧面临着研发失败的重大风险。

不过,今年2月27日,海特生物一纸公告,让一直关注该企业和CPT项目的投资者们兴奋不已。

公告称,目前CPT项目的Ⅲ期临床试验已经完成,经过独立评价委员会的盲态疗效评估、盲态数据审核、数据库锁定等流程后,已完成揭盲和主要数据的统计分析。结果显示,试验组优于安慰剂组,有效性和安全性符合试验预期。

海特生物认为,完成揭盲的实验项目一旦上市,将为多发性骨髓瘤患者提供新的药物选择和用药手段。

受此消息影响,海特生物自2月28日起连续涨停,至3月12日收盘,报84.28元/股,股价创历史新高,10个交易日内累计上涨160.2%,市值达87.12亿元。

与此同时,国内多家券商也跟进发布对海特生物增持的评级报告,认为CPT新药上市后,将为海特生物带来可观的商业价值。

 

 

截至目前,海特生物就CPT项目已向北京沙东投入约1.8亿元。那么,CPT究竟能给海特生物带来怎样的投资回报?

CPT为一类新药,一类新药通常是指未在国内外上市销售的药品,是创新药中的最高级别。如果把创新药比作生物医药行业的金字塔,那么一类新药就是金字塔的塔尖。

从市场容量来看,CPT针对的虽是小病种,却有着大市场。

前文提到,CPT主要用于骨髓瘤尤其是多发性骨髓瘤的治疗(MM)。近年来,我国MM患者的发病率显著增加。有统计数据显示,全球每年新发患者约16万人,其中,中国每年新发约2万-3万人。曾有调查机构预计,到2023年,多发性骨髓瘤全球市场规模会超过200亿美元。 

在我国,对多发性骨髓瘤的研究相比发达国家起步较晚。截至2018年底,包括CPT在内,共有9款相关治疗药物的开发进入临床,CPT为已进入临床III期的两个品种之一。CPT因研发进展顺利,目前仍保持较大领先优势。这意味着,海特生物有望成为先行进入该市场的企业之一,产业化后有望为公司带来较高回报。

一类新药的回报能有多高?看一看海特生物的另一款一类新药金路捷,或能推测出大概。

自2006年上市以来,金路捷为海特生物贡献了绝大多数利润。仅2014-2016年,金路捷的总销售额就接近20亿元。

海特生物表示,从2003年至2011年,CPT已在多个国家和地区申请多项专利,这些专利保护期为20年。其中,一项核心专利已在18个国家和地区获得授权,专利保护期限为2003-2023年;另一项核心专利已获得美国、欧盟、日本、中国香港地区的发明专利授权。该项目的中国内地专利申请仍在进行中,申请专利保护期限为2011-2031年。

海特生物还表示,因药品研发及临床试验的所需时间成本较大,所以在短期内不会有CPT的同类产品上市。

 

 

提前布局新专利

 

对于生物医药企业来说,一品独大的现象普遍存在。对金路捷的高度依赖,就曾是海特生物的痛点之一。近年来,为化解对单一产品过度依赖带来的风险,寻求可持续发展,海特生物一直没有停止过并购高科技生物企业的步伐。

2018年3月,海特生物收购珠海经济特区海泰生物制药有限公司,进入体外诊断试剂领域。今年4月,该公司生产的新冠病毒检测试剂盒通过欧盟CE符合性声明。

2018年10月,海特生物以4.5亿元收购天津市汉康医药生物技术有限公司,涉足心脑血管类、呼吸类、消化类、精神障碍系统类和内分泌系统类等多个领域。目前来看,不管是海泰生物还是天津汉康,都有着不错的业绩。尤其是巨资收购的天津汉康,超额完成了2018、2019年的业绩承诺。

如今,随着孕育多年的CPT项目即将“结果”,海特生物也将成功转型为创新性药企。不过,一个新的问题又摆在了面前,那就是海特生物的下一个“CPT”会是什么?

海特生物的下一个“爆发点”或许可以从它的一则公告中寻找线索。

7月14日,海特生物发布公告称,拟定增募资9.75亿元,募集资金除用于CPT产业化和新适应症研究外,还将用于高端原料药生产基地 I 期项目。

据介绍,该生产基地已落户湖北荆门,总投资约10亿元。基地建成后,海特生物将能为医药企业的CMO(原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装)、CRO(新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等)、CDMO(临床新药工艺开发和制备,以及已上市药物工艺优化和规模化生产)等环节,提供高端原料药等相关服务。而多家市场调研机构均发布报告称,基于新药研发的CMO、CRO、CDMO业务,未来一段时间仍将保持高速增长。