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站在医疗新技术政策风口 载药囊泡治疗肿瘤技术湖北多癌种物价获批

作者:支点财经记者 林楠 通讯员 罗晓旭点击次数:3680   发布日期:2020-08-13

(本网讯记者林楠 通讯员罗晓旭)针对已明确疗效和安全性的重大疾病治疗技术,中国正在加快市场准入的审批速度。日前,湖北省医保局和卫健委下发《关于部分新增和修订医疗服务价格项目有关问题的通知》,通过一批新增医疗服务项目的审批,其中,载药囊泡治疗肿瘤技术针对多癌种适应症也正式获批,可在更多适应症开展临床应用。这意味着,中国首创载药囊泡治疗肿瘤技术的应用市场和人群扩容,也将让更多患者获益。

 

盛齐安研发人员

 

中国首创载药囊泡治疗肿瘤技术

 

载药囊泡治疗肿瘤技术(drug-loaded tumor microparticle immunotherapeutics,简称“DTMI技术”),是由新三板企业湖北盛齐安生物科技股份有限公司(870592,以下简称“盛齐安”)自主研发的一种以细胞外囊泡(EVs)为基础的全新肿瘤生物免疫治疗生物技术。

公开信息显示,这是一项由中国科学家首创并拥有全球专利体系的肿瘤治疗技术,也是由中国人率先发明且研究转化速度领跑全球的基于细胞外囊泡的肿瘤治疗技术之一。它以直径介于100-1000纳米之间的天然生物来源的细胞外囊泡为基础,与递送的药物分子或生物活性物质有机结合,形成全新的药物递送和控释模式,形成具有多种抗肿瘤功能的载药囊泡,通过动员数量最为庞大的、具有人体天然屏障之称的中性粒细胞达到治疗肿瘤的目的,是一种兼具免疫治疗和生物化疗特性的全新肿瘤免疫疗法。

区别于其他免疫疗法,载药囊泡治疗肿瘤技术同时具备生物化疗和免疫治疗的双重优势,其利用囊泡在细胞间信息传递的特性,通过生物物理学的作用机理,更易于靶向杀伤导致肿瘤复发和转移的肿瘤干细胞,同时还会激活免疫,重塑肿瘤免疫微环境,具有低毒、高效的特点。

目前,以载药囊泡治疗肿瘤技术为代表的细胞外囊泡对疾病的治疗,全球范围内已展开广泛研究。

有一组基于PubMed检索的EVs研究显示,自2010年起,全球关于EVs的学术成果年均呈几何倍数增长,资本市场上,包括腾讯、IIIumina等国内外知名机构纷纷提前布局,成为一个投资机构热烈追逐的蓝海市场。从统计数据来看,这些项目的转化,大都聚焦在临床前和临床1期阶段。

盛齐安的载药囊泡治疗肿瘤技术则已率先完成临床转化。截至目前,盛齐安与全国60余家主流三甲医院开展临床合作,目前已上市适应症包括恶性胸腔积液和胆管癌相关产品,即将上市适应症产品包括肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、恶性腹腔积液等。

 

站在医疗新技术政策风口

 

作为一项全球领先、创新性和前沿性极强的肿瘤治疗技术,在明确技术的安全性和有效性后,盛齐安结合项目自身特点,积极顺应政府政策导向,以医疗新技术模式进入市场,完成临床转化的“最后一公里”,尽快开展临床应用,是当前中国“政产学研用”创新体系下的成果和产物。

2015年,国家发改委对外发布《国家发展改革委关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知》,其主要目的是鼓励创新、加快医疗新技术尽快进入临床。2017年,国家卫生计生委、财政部、中央编办、国家发展改革委、人力资源社会保障部、国家中医药局、国务院医改办联合下发《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》,取消药品加层,严格限定药占比和耗占比,鼓励提升医院医疗服务质量。而在2019年,国家发改委联合多部门发布《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022 年)》(下简称《纲要》)。《纲要》以促进健康产业高质量发展为目标,推出10项重大工程。其中明确加快肿瘤生物免疫治疗等关键技术的研究和转化,通过鼓励创新和落地,突破中国肿瘤治疗领域卡脖子技术的瓶颈。

具体来说,医疗新技术模式为企业与医院签订医疗技术服务合同,由医院进行临床应用,符合当下和未来中国深化医药卫生体制改革的方向和趋势。截至目前,盛齐安的载药囊泡治疗肿瘤技术已获批在安徽、湖北、湖南、河北、天津、山东、深圳7省市上市使用,成为政策鼓励下的最早完成重大疾病攻关临床转化的医疗新技术公司之一,在以细胞外囊泡为基础的蓝海赛道上领跑全球。

 

恶性胸腔积液产品已上市使用

 

在已上市使用的适应症上,盛齐安的产品已在恶性胸腔积液市场被率先应用,这一市场也被视为蓝海市场。

恒州博智信息咨询对外公布的一份《胸腔积液治疗市场分析报告》显示,近几年来,全球胸腔积液治疗市场发展迅速,其中,2018年全球收入接近42.3亿美元,2019年为44.82亿美元,市场平均增长率为5.91%,预计2020-2026年复合年增长率为6.60%。而目前,国内恶性胸腔积液的治疗尚无通用化的金标准,现有治疗手段大都以对症和姑息治疗为主。

通过前期多项临床研究结果显示,载药囊泡治疗肿瘤技术已表现出良好的有效性和安全性,对比传统恶性胸腔积液治疗约50%左右的缓解率,载药囊泡治疗肿瘤技术的缓解率高出30%左右,这是其在恶性胸腔积液市场的核心竞争力之一。

据悉,盛齐安搭建了全球化产品专利体系,目前专利申请38项,专利授权17项。盛齐安还获得了国家各级政府及科研机构的一致认可,公司承担了2018年国家重大新药创制科技重大专项,成功申报国家重点新产品计划、国家自然科学基金重点项目和面上项目,湖北省、湖南省、天津市等各省省级重点项目。

业内人士评价,随着盛齐安相关技术陆续在各省市上市使用,这将让更多患者受益,有望在未来的肿瘤治疗市场,为中国生物医药产业带来巨大的经济效益,并为各类恶性肿瘤的治疗带来巨大革新,也将打破肿瘤药物依赖进口和仿制的局面,对中国肿瘤治疗领域的卡脖子技术突破起到积极作用。