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人工肝 武汉造

作者:《支点》记者 李文卉点击次数:371   发布日期:2018-04-23
国际上大量的临床试验已经证实,生物人工肝疗法可以有效治疗肝脏疾病。
《支点》记者 李文卉
3 月 19 日中午 1 点,《支点》记者来到武汉仝干生物科技有限公司(以下简称仝干生物)的办公地点时,公司创始人、华中科技大学同济医学院博导周平教授刚端起一份盒饭,采访便在这份简餐的香味中完成。对周平来说,这只是忙碌生活的一个缩影。
2010 年,周平在国际期刊上发表了生物人工肝核心细胞临床应用的论文,自此,“将科研成果产业化,挽救更多病人”的愿望就越来越强烈。直到 2013 年底仝干生物创立,短短三四年间,公司已经完成了系统搭建、生物人工肝技术的大动物实验、获准临床试验。
“大概再需要两个月左右,就可以完成临床试验,然后向卫计委进行商用申报。”周平告诉《支点》记者。
研发灵感来自临床
众所周知,医疗领域的创业同普通科研不一样,要同时与资金、时间和品质赛跑。为了寻求足够的融资来支持研发,过去的几年间,周平经常奔走于全国各地参加路演、打比赛、拜访投资人,住汉庭、赶高铁、吃盒饭,同普通创业者没什么两样。但到了每周三,周平又会准时出现在同济医院器官移植科门诊部,这时他是一名被病人和家属“追”的专家。
“器官移植科的临床医生,进行生物人工肝研发的愿望往往更强烈,因为他们能最真实地感到做这件事的迫切性。”周平说。
资料显示,我国每年肝功能衰竭的新发病例超过 100 万,还有大约 3000 万名慢性肝炎患者为风险人群。对于重症肝功能衰竭的患者来说,肝脏移植是目前最有效的治疗方法。但肝移植费用高昂并且供体来源严重不足,90% 以上有移植需求的病人,由于得不到及时治疗只能“眼睁睁等死”。
“生物人工肝的对症包括任何原因导致的肝功能衰竭,它并不是用来治疗肝病的,而是暂时代替肝脏的功能。”周平解释,有了人工肝作为缓冲来维持病患生命,需要移植的患者说不定就能等来合适的供体,急性肝衰竭的病人也能等来肝功能的恢复。这是一种“桥梁疗法”。
1982 年,周平从同济医学院医疗系毕业后,留校在器官移植研究所工作,拿到博士学位后,于1996 年赴美,在芝加哥大学器官移植科从事科研工作长达 10 年,师从麦克尔·米利斯教授——美国生物人工肝的创始人之一。2006 年回华中科技大学之后,周平继续从事生物人工肝的科研工作。临床上,从事器官移植 30 多年来,周平已经施行600 多例移植手术,创造多项亚洲及中国记录。
据介绍,目前除了肝移植,更多的肝衰竭患者接受的是传统人工肝治疗,主要有血浆置换疗法和物理人工肝两种方式。但血浆置换受制于血浆供应严重短缺,物理人工肝也受治疗局限和副作用大等因素影响,导致传统人工肝治疗远远不能满足医生和患者的需求。
最难的是细胞培养
“目前所有的人工器官都还做不到放在体内,都还是一些放在体外的大型机器。”周平这样科普,与传统人工肝不同,生物人工肝加入了真正的细胞。
“血的教训告诉我们,只有真正的细胞才能抢救肝功能,物理人工肝做了这么多年,对肝功能衰竭的疗效完全没有达到预期,研究发现只有大量的肝细胞才能模仿出肝脏的水平,但肝脏需要的细胞量十分巨大,细胞量达不到就无论如何也模仿不了肝脏的功能。”周平介绍,科研工作者和相关企业前期花了大量的精力在细胞能力的培养上。
根据科技部关于人工生物肝的产品验收指标标准,项目要具备建立一次性获取≥ 1010 个成熟肝细胞的反应器。目前,㒰干医科的细胞培养能力已经达到 1011 个,预计未来 1 至 2 年能到达 1012 个的水平,相当于一整个肝脏的量(2 公斤),在国内处于顶尖水平。
“决定肝细胞生产能力的,一个是细胞的来源,即它本身能不能长得很快,这是种子的原因;第二个就是培养能力,即培养技术行不行。”周平介绍,通过大量的实验,仝干生物已经找到了更适合培育细胞的“种子”。
“应该说,目前国际上大量的临床试验已经证实,生物人工肝疗法是有效的。”周平说。
距商用一步之遥
截至目前,仝干生物已经在武汉大学中南医院完成了 6 例生物人工肝的临床试验,据相关主治医生介绍,每次治疗都有明显的效果,病人总胆红素下降率均在 40% 左右,胆汁酸下降幅度在 35% 左右,治疗效果等同于同期的几例血浆置换治疗,疗效的持续时间甚至更优。
据悉,目前卫计委将生物人工肝归类为医疗技术进行监管,鼓励企业创新。说到困难,“最困难的地方就是资金问题,做临床还是很花钱的,所以目前正在积极融资,碰到最多的投资方的疑问就是这个技术比较新,国家还没有现成的政策支持。”周平坦言,其实临床试验一开始也遇到很多质疑,比如医生不愿意尝试等等,但现在看到治疗效果这么好,反而是医生在积极推动试验。
据了解,目前国内外对生物人工肝的研究均停留在临床试验阶段,尚未投入商用。在周平的计划中,今年在完成最后几例临床试验之后就可以启动商用申报,顺利的话便可以率先投入市场。
“费用上,应该同物理人工肝大致相当,一次两万元左右,每次疗效维持 3 至 5 天。”周平介绍。
几年来,仝干生物已经累计拥有 30 多个专利,投入资金 2000 多万元,其中绝大部分资金,来自两轮融资。此外,还获得了国家高新技术企业、武汉东湖高新区瞪羚企业、湖北省双创战略团队(A类)等荣誉。

国际上大量的临床试验已经证实,生物人工肝疗法可以有效治疗肝脏疾病。

3 月 19 日中午 1 点,《支点》记者来到武汉仝干生物科技有限公司(以下简称仝干生物)的办公地点时,公司创始人、华中科技大学同济医学院博导周平教授刚端起一份盒饭,采访便在这份简餐的香味中完成。对周平来说,这只是忙碌生活的一个缩影。

2010 年,周平在国际期刊上发表了生物人工肝核心细胞临床应用的论文,自此,“将科研成果产业化,挽救更多病人”的愿望就越来越强烈。直到 2013 年底仝干生物创立,短短三四年间,公司已经完成了系统搭建、生物人工肝技术的大动物实验、获准临床试验。

“大概再需要两个月左右,就可以完成临床试验,然后向卫计委进行商用申报。”周平告诉《支点》记者。

研发灵感来自临床

众所周知,医疗领域的创业同普通科研不一样,要同时与资金、时间和品质赛跑。为了寻求足够的融资来支持研发,过去的几年间,周平经常奔走于全国各地参加路演、打比赛、拜访投资人,住汉庭、赶高铁、吃盒饭,同普通创业者没什么两样。但到了每周三,周平又会准时出现在同济医院器官移植科门诊部,这时他是一名被病人和家属“追”的专家。

“器官移植科的临床医生,进行生物人工肝研发的愿望往往更强烈,因为他们能最真实地感到做这件事的迫切性。”周平说。

资料显示,我国每年肝功能衰竭的新发病例超过 100 万,还有大约 3000 万名慢性肝炎患者为风险人群。对于重症肝功能衰竭的患者来说,肝脏移植是目前最有效的治疗方法。但肝移植费用高昂并且供体来源严重不足,90% 以上有移植需求的病人,由于得不到及时治疗只能“眼睁睁等死”。

“生物人工肝的对症包括任何原因导致的肝功能衰竭,它并不是用来治疗肝病的,而是暂时代替肝脏的功能。”周平解释,有了人工肝作为缓冲来维持病患生命,需要移植的患者说不定就能等来合适的供体,急性肝衰竭的病人也能等来肝功能的恢复。这是一种“桥梁疗法”。

1982 年,周平从同济医学院医疗系毕业后,留校在器官移植研究所工作,拿到博士学位后,于1996 年赴美,在芝加哥大学器官移植科从事科研工作长达 10 年,师从麦克尔·米利斯教授——美国生物人工肝的创始人之一。2006 年回华中科技大学之后,周平继续从事生物人工肝的科研工作。临床上,从事器官移植 30 多年来,周平已经施行600 多例移植手术,创造多项亚洲及中国记录。

据介绍,目前除了肝移植,更多的肝衰竭患者接受的是传统人工肝治疗,主要有血浆置换疗法和物理人工肝两种方式。但血浆置换受制于血浆供应严重短缺,物理人工肝也受治疗局限和副作用大等因素影响,导致传统人工肝治疗远远不能满足医生和患者的需求。

最难的是细胞培养

“目前所有的人工器官都还做不到放在体内,都还是一些放在体外的大型机器。”周平这样科普,与传统人工肝不同,生物人工肝加入了真正的细胞。

“血的教训告诉我们,只有真正的细胞才能抢救肝功能,物理人工肝做了这么多年,对肝功能衰竭的疗效完全没有达到预期,研究发现只有大量的肝细胞才能模仿出肝脏的水平,但肝脏需要的细胞量十分巨大,细胞量达不到就无论如何也模仿不了肝脏的功能。”周平介绍,科研工作者和相关企业前期花了大量的精力在细胞能力的培养上。

根据科技部关于人工生物肝的产品验收指标标准,项目要具备建立一次性获取≥ 1010 个成熟肝细胞的反应器。目前,㒰干医科的细胞培养能力已经达到 1011 个,预计未来 1 至 2 年能到达 1012 个的水平,相当于一整个肝脏的量(2 公斤),在国内处于顶尖水平。

“决定肝细胞生产能力的,一个是细胞的来源,即它本身能不能长得很快,这是种子的原因;第二个就是培养能力,即培养技术行不行。”周平介绍,通过大量的实验,仝干生物已经找到了更适合培育细胞的“种子”。

“应该说,目前国际上大量的临床试验已经证实,生物人工肝疗法是有效的。”周平说。

距商用一步之遥

截至目前,仝干生物已经在武汉大学中南医院完成了 6 例生物人工肝的临床试验,据相关主治医生介绍,每次治疗都有明显的效果,病人总胆红素下降率均在 40% 左右,胆汁酸下降幅度在 35% 左右,治疗效果等同于同期的几例血浆置换治疗,疗效的持续时间甚至更优。

据悉,目前卫计委将生物人工肝归类为医疗技术进行监管,鼓励企业创新。说到困难,“最困难的地方就是资金问题,做临床还是很花钱的,所以目前正在积极融资,碰到最多的投资方的疑问就是这个技术比较新,国家还没有现成的政策支持。”周平坦言,其实临床试验一开始也遇到很多质疑,比如医生不愿意尝试等等,但现在看到治疗效果这么好,反而是医生在积极推动试验。

据了解,目前国内外对生物人工肝的研究均停留在临床试验阶段,尚未投入商用。在周平的计划中,今年在完成最后几例临床试验之后就可以启动商用申报,顺利的话便可以率先投入市场。

“费用上,应该同物理人工肝大致相当,一次两万元左右,每次疗效维持 3 至 5 天。”周平介绍。

几年来,仝干生物已经累计拥有 30 多个专利,投入资金 2000 多万元,其中绝大部分资金,来自两轮融资。此外,还获得了国家高新技术企业、武汉东湖高新区瞪羚企业、湖北省双创战略团队(A类)等荣誉。